化妆品美国FDA检测申请要求

化妆品美国FDA检测申请要求美国代理人职责：美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，FDA会联系美国代理人，除非注册时另一个作为紧急情况联系人。美国代理人代表国外工厂，FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。

产品列名需要提交哪些信息？公司的FEI Number；公司或委托商（若是委托生产）的名称，联系方式和DUNS Number，即标签上体现的公司的名称，联系方式和DUNS Number；化妆品的名称（标签上体现的）；化妆品的种类；化妆品成份清单，含UNII码；化妆品的列名号（如果之前完成过列名）；提交类型；母公司名称（如有）；公司类型；标签电子稿；产品的网页链接；化妆品是否仅供专业用途；与产品列名相关的个人的联系信息

审查与健康相关或与健康相关的每个特定声明，以确保它们不属于FDA法规所定义的类别。我们会审查直接或间接要求的所有方面，以查看它们是否得到证实和真实，并根据需要提出更改的解释和建议。

无论平均年销售额是多少，从事下列产品制造或加工的企业不属于豁免注册和上市要求：在习惯或平常使用条件下经常接触眼睛粘膜的化妆品；注射用化产品；内用化妆品；在习惯或通常使用条件下改变外观超过24 小时且不由消费者移除的化妆品。已经按照相关法规要求按照器械或药品完成注册。例如，既是药品又是化妆品的产品，其必须按照药品完成注册，这时便无需按照化妆品注册。

化妆品注册有没有时间限制呢？产品列名：2022年12月29日之前就上市的化妆品，必须在2023年12月29日之前完成列名。2022年12月29日之后首次上市的化妆品，必须在首次上市后的120天内或2024年4月28日之前（以较晚者为准）完成注册。

化妆品FDA注册是自愿性注册，不是美国强制性的要求。1）填写化妆品企业FDA申请表。2）产品做FDA注册，提供配方成分表。3）企业注册成功可获得FDA注册号码；4）产品注册成功后有对应的产品FDA列名号（注：FDA没有直接对外查询的服务窗口）